魔方网表助力CRO新药研发公司实现样品数字化管理

2024-05-08 12:36   来源: 互联网    阅读次数:2905

样品管理是CRO新药研发公司实验室管理中的关键一环,但传统样品管理存在四大难解问题,比如误差问题,人工输入Excel容易发生手误和录入错误,降低样品数据的准确性和完整性;样品追溯难问题,传统下样品需要进行繁琐的人工分类、编号和手动登记,溯源效率极低;第三就是样品管理缺乏标准与流程,部门协作困难;第四很重要,那就是数据安全和隐私问题,Excel格式缺乏权限控制,容易造成数据泄漏和安全隐患。

收益于数字化技术的不断发展,CRO新药研发公司也希望通过实施样品数字化管理转型,以求实现样品管理更高的效率、更低的错误率和样品管理的全流程跟踪。但CRO行业的特殊性又带来新问题,数字化系统都须遵循GLP规范,通过计算机化系统验证(CSV),企业如选择商用软件(按照GAMP5规定:属于类别3,不可配置软件),可轻松通过CSV验证,但商用软件功能难以完全匹配需求。企业如希望达到实际要求,定制化是一个办法,但定制化系统的开发成本大且时间长,还由于定制化系统归属GAMP5规定的类别5(定制开发软件),需付费给专业第三方机构进行验证,且验证属于一次性费用,每次修改、升级都需另外支付。综合考虑下,这两种办法都不是CRO新药研发公司开展样品数字化管理转型的合适方案。

有没有什么方案,能完美解决以上问题呢?我们先看看某大型CRO医药研发公司的做法能否为您带来启示。

这是一家为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务的大型CRO医药研发公司,业务覆盖亚欧和北美地区,涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。其数字化转型工作并不顺利,主要是受限于行业整体数字化水平落后、GLP规范管控和计算机化系统验证难题。

该公司引入了来自国内某软件公司的可配置数字化平台,由于该平台归属于GAMP5规定的类别4,仅需自行验证即可;同时,基于平台,公司人员无需编写代码,仅靠配置即可搭建各种业务场景的系统应用,可极大缩减开发验证周期。

应用中,公司将其定位为数字信息处理平台,以帮助逐步实现实验室业务的数字化转型,公司首先搭建了贴合实际需求的样品数字化管理系统,系统上线后,公司在样品管理中取得了显著的管理成效。随后,企业不断扩大平台的使用范围,又陆续搭建包括课题管理、项目排程、归档管理、Excel报告自动撰写、文档审阅协同等众多实验室场景。

这个可配置数字化平台是什么?为何能轻松解决CRO新药研发公司的数字化管理难题?

说到这里,我就不卖关子了。该平台就是由北京魔方恒久软件推出的魔方网表可配置数字化平台,该平台已被十五万+企业用户认可和正在使用。

应对CRO新药研发公司的样品数字化管理需求,魔方网表具备如下独特优势。

丰富的GLP特性和组件,自我验证即可合规

完全贴合GLP规范要求,提供丰富的组件库,可供CRO医药研发公司依据实际需求自行搭建符合GLP规范的样品数字化管理系统,平台归属于GAMP5规定的类别4,仅需自行验证,魔方网表还提供CSV验证协助服务,辅助高效快速的通过验证,平台还具有审计日记功能,供药企追溯使用。

灵活自定义样品管理模版,满足公司各种场景需求

CRO医药研发公司可灵活配置,快速自定义样品管理模版,样品数字化管理系统还可随时跟踪不同样品的详细信息,包括样品来源、样品采集日期、处理方法等。同时,由于魔方网表是可配置数字化平台,公司还可依据自身需求变化,快速实施系统的修改和扩展。

规范化、透明化样品管理流程,一键查询样品状态

平台的BPM流程模块与表单深度结合,可供CRO医药研发公司创建规范化、透明化样品管理流程,支持自动流转、自动提醒、自动催办等便捷功能。还可对样品进行全流程跟踪和一键查询状态,具体包括样品位置、样品状态、流转历程和处理过程。

完善的权限控制,样本数据泄漏问题零发生

CRO医药研发公司的样品数据安全保障不可或缺。魔方网表提供了灵活的权限控制功能,可供公司依据业务实施人员的层级,实施不同的使用和查看权限,确保样品数据的安全性、可控性。

无缝对接实验室其他系统,提高协同办公效率

凭借备业内独创的“外部字段组”,基于魔方网表打造的样品数字化管理系统可与实验室信息管理系统(LIMS)、电子数据捕获系统(EDC)、实验仪器等内外部软硬件实现无缝连接,可实现任务执行、数据同步和数据收集等多种复杂操作,提升公司内部协同办公的效率。

可视化样品数据展现,助力高效管理与科学决策

平台内置强大的数据分析展示功能,包含数十种图表模式,可供CRO医药研发公司快速查找样品数量、样品状态和所处流程等关键指标,还可实现多维度展示样品分布、趋势和变化情况等信息,以供企业管理者制定科学高效的样品管理策略,还可为高层提供重要决策的数据支持。

魔方网表的其他CRO行业用户案例:

上海泰楚集团

泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,集团拥有包括泰楚生物等在内的多家子公司,业务包括生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务类型。泰楚集团依托于魔方网表,已构建出集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。

南模生物

上海南方模式生物科技股份有限公司(简称南模生物),通过魔方网表打造公司的业务管理系统,并逐步实现了公司所有业务流程数字化。业务包含:细胞管理,胚胎管理,小白鼠管理,大动物管理,销售管理,订单管理,药效学实验库,打靶克隆系统等。多样化的查询筛选功能,能便捷的找到所需信息。

如果您是CRO行业的资深人士,或者贵公司恰好面临样品数字化管理难题,可与魔方网表联系,相信直接沟通会让您有更多的收获。


责任编辑:Linda
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