和唐净®(达格列净片)上市发布 助力中国糖尿病患者降低支付负担

2024-03-12 16:19   来源: 时尚界    阅读次数:3261

      3月9日,由南京方生和医药科技有限公司研发生产、智云健康旗下子公司独家商业化的和唐净®(达格列净片)全国上市发布会在南京成功举办。复旦大学医学院内科学教授、复旦大学附属华山医院内科学(心血管病学)主任医师、国家心血管病专家委员会心血管代谢医学专业委员会常务委员李勇,南京方生和医药科技有限公司董事长袁方,智云健康执行总裁王静旭等多位嘉宾和十多家媒体莅临发布会,共同见证和唐净®重磅上市。

      和唐净®是一款通过自主知识产权创新技术成功突破原研专利壁垒的高端仿制药,将进一步降低中国糖尿病患者的支付负担,提高用药可及性。

和唐净®(达格列净片)全国上市发布会启动仪式现场

      达格列净片是一种SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂,通过抑制SGLT-2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄,主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。原研达格列净片于2017年获批进入中国,是我国批准的首个SGLT-2抑制剂。达格列净是口服降糖药销售最大的品种,其医院覆盖率高,2023年医院市场规模超过50亿元,预计2024年全国销售额将接近百亿元。

      据悉,达格列净中国专利将于2028年3月到期。和唐净®(达格列净片)于2023年12月获得国家药品监督管理局签发的药品注册证。和唐净®是在2021年7月中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》正式颁布之后进行申报的品种,也是国内第二家通过4.2类声明(专利规避)获批上市的该产品仿制药。和唐净®的获批,提前5年让中国糖尿病患者用到等效且实惠的降糖好药。


      临床治疗优选

      目前市场上主流可销售达格列净片的厂商包括原研产品、和唐净®(持证人南京方生和医药科技有限公司,智云健康享有独家商业化权益)等少数厂家。

      和唐净®突破原研晶型专利限制,通过仿制药质量和疗效一致性评价,与原研药物各项安全性有效性指标一致。和唐净®每日治疗费用比原研产品降幅超20%,成为糖尿病药物治疗市场的有力竞争者。

      根据专家公布的我国糖尿病流行病学最新数据,我国糖尿病患病率由9.7%增至11.7%,糖尿病治疗率和达标率则无明显变化。心肾疾病是糖尿病的主要并发症和致死原因。75%的2型糖尿病患者是心血管高危和极高危人群,心血管疾病危险因素全部达标率仅为21.4%。48.5%的糖尿病患者死于心血管疾病,15%的糖尿病患者死于肾衰竭。

      在“糖尿病防治新理念”的主题分享中,李勇表示,糖尿病普遍合并心血管高风险或疾病,对于2型糖尿病合并心肾高风险人群,应以“降低心肾不良事件风险”为目标。随着国内外各大权威的糖尿病指南不断发展完善,治疗理念不断演变,强化降糖的同时,也强调降低心肾风险。传统降糖药目前未观察到对心血管结局有改善,甚至可能增加心衰风险。以达格列净为代表的SGLT-2抑制剂是唯一促进葡萄糖排出的口服降糖药。临床研究证实,达格列净能够综合管理心肾疾病多重危险因素。

      李勇认为,达格列净具有强效降糖、减重、降压和降尿酸等优势,保护心肾,安全性良好,是国内外指南一致推荐的临床治疗优选。和唐净®与原研制剂具有生物等效性、安全性和耐受性相当,为临床医生和糖尿病患者提供了更多治疗选择。

      达格列净还有一定的减重作用。一项随机、双盲、24周对照研究,纳入HbA1c7.0%~10.5%初始治疗的2型糖尿病患者,随机分为达格列净5mg、10mg和安慰剂组,评价达格列净单药治疗的疗效与安全性。该研究89%患者来自中国,体重基线为72kg。结果显示,达格列净10mg/d可使患者在基线水平上平均减重5%。


      质优价廉惠及更多患者

      在发布会上,袁方介绍了和唐净®创新晶型的研发历程。通过新晶型规避原研的专利壁垒是行业惯例,也是国家法规认同的方式。和唐净®是我国专利链接制度落地之后申报的品种,已经在获批之前解决了专利障碍,合法地提前5年让中国广大高血糖患者用上质优价廉的创新降糖药物。

      智云健康享有和唐净®的独家经销权益,将基于医院SaaS网络、药店 SaaS网络和数字化能力优势,携手方生和医药,就该产品的医学信息传播、数字化营销推广等领域进行合作。王静旭表示,“依托强大的SaaS系统覆盖网络、数字化技术平台,智云健康和国内领先的上游工业达成很多战略合作,和唐净®上市就是其中的合作典型代表。我们希望多方共同携手,让和唐净®这样的优质新型降糖药,惠及众多糖尿病患者。”该产品已进行全国销售,同时也在积极拓展海外业务。

      在媒体互动环节,李勇、王静旭、袁方联合回应了媒体关切的糖尿病防治现状与诊疗规范、提升药品可及性、专利创新等问题。

      达格列净是目前唯一同时列入我国最新国家医保目录和基药目录的SGLT-2抑制剂。和唐净®(达格列净片)的上市,有望进一步减轻患者治疗负担,提高临床可及性,为糖尿病治疗再添利器,为糖尿病患者的健康保驾护航。


责任编辑:刘明德
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