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连云港ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

2022-05-27 19:04   来源: 互联网    阅读次数:2954
连云港ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求,应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。


组织应将验证计划形成文件,验证计划包括方法、接收准则,适当时包括包含样本量原理的统计技术。


如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。


应保留验证结果和结论以及必要措施的记
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学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
返工
组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。这些程序应经过与原程序相同的评审和批准。


返工结束后,产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。


应保留返工的记录(见4.2.5)。


报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保留记录(见4.2.5),这些输入应包括:
a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 适用的法规要求和标准;
c) 适用的风险管理的一个或多个输出;
d) 适当时,来源于以前类似设计的信息;
e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;


应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的,并经批准。
这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认,并且不能互相矛盾。


注: 更多信息见IEC 62366–1。


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责任编辑:xiaoxiwang
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